임상 진행 현황
Anasonic은 엄격한 임상 연구를 통해 LIPUS(저강도 펄스 초음파) 기술을 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 저희의 임상 파이프라인은 만성 콩팥병 치료에서 LIPUS의 안전성과 효능을 검증하며, 다른 의학적 질환으로의 적용을 확대하기 위한 노력도 포함하고 있습니다.
전임상 연구
전임상 연구 결과를 자세히 설명하는 여러 논문이 발표되어 LIPUS의 잠재력을 뒷받침하고 있습니다.
주요 내용
향상된 사구체 여과율
동물 모델에서 사구체 여과율이 크게 개선되어 신장 기능이 향상된 것으로 나타났습니다.
주요 내용
염증 감소
LIPUS 치료는 신장 조직의 염증 지표 수준을 감소시켰습니다.
주요 내용
산화 스트레스 감소
이 치료법은 항산화 효소 활동을 증가시키고 산화 스트레스를 감소시켜 신장 세포를 손상으로부터 보호합니다.
임상 시험
1상/2상 임상시험
탐색적 임상 시험
- 목적: 만성 콩팥병 환자를 대상으로 LIPUS의 안전성, 내약성, 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
- 디자인: 치료의 즉각적이고 단기적인 효과를 모니터링하기 위해 소수의 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 단일군 연구입니다.
- 위치: 서울 성모병원
마일스톤:
- 서울성모병원 및 은평성모병원 임상시험 IRB 승인(2024년 6월)
- 식약처 임상시험 승인(2024년 7월)
- 탐색적 임상시험 완료 예정 (2025년 6월)
- 확증 임상시험 완료 예정 (2026년 6월)
임상 3상 시험
확증 임상 시험
- 목표: 더 크고 다양한 환자 집단에서 LIPUS의 효능과 안전성을 확인하고, 규제 당국에 제출할 수 있는 강력한 데이터를 수집하는 것입니다.
- 디자인: LIPUS 치료와 표준 치료를 비교하는 다기관, 무작위, 대조군 임상시험입니다.
- 위치: 전 세계 여러 주요 의료 센터에서 진행됩니다.
임상 시험 단계
- 탐색적 시험(2024년): 안전성과 효능을 평가하기 위한 초기 임상 시험으로, 사구체 여과율 개선 및 염증 감소에 대한 유망한 결과를 얻는 것을 목표로 합니다.
- 확증 임상시험(2025~2026년): 탐색적 임상 시험의 결과를 확인하고, 광범위한 임상 사용을 위한 규제 승인을 확보하기 위한 대규모 임상 시험입니다.
향후 계획
진행 중이거나 계획 중인 연구
Anasonic은 새로운 응용 분야를 탐색하고 LIPUS 기술을 더욱 검증하기 위해 지속적으로 연구를 확대하고 있습니다. 향후 연구는 다음 분야에 초점을 맞출 예정입니다:
다른 질환으로의 확장
- 심혈관 질환 및 신경 퇴행성 질환과 같은 다른 만성 질환 치료에 대한 LIPUS의 효능을 연구하고 있습니다.
장기적인 효능 및 안전성
- 지속적인 혜택을 보장하고 잠재적인 장기적 효과를 모니터링하기 위해 장기 추적 연구를 수행합니다
소아 임상시험
- 조기 개입을 통해 장기적인 결과를 개선하기 위해, 소아 만성 콩팥병 환자에게 LIPUS를 사용하는 방법을 계획 중입니다.
규제 승인
Anasonic은 여러 지역에서 LIPUS 기술에 대한 규제 승인을 획득하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
저희는 규제 기관과 긴밀히 협력하여 필요한 기준을 충족시키고, 전 세계 환자들에게 이 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.