臨床開発パイプライン
アナソニックは、厳格な臨床研究を通じて、低出力柔軟超音波 (LIPUS) 技術の進歩に取り組んでいます。当社の臨床パイプラインは、慢性腎臓病 (CKD) 治療における LIPUS の安全性と有効性を検証し、他の病状への応用を拡大するという当社の取り組みを反映しています。
前臨床研究
LIPUSが有効な慢性腎臓病(CKD)治療法となる可能性を裏付ける前臨床試験の結果を詳細に記した査読付き論文が複数発表されています。
主な調査結果
GFRの改善
動物モデルでは糸球体濾過率(GFR)が大幅に改善し、腎機能の向上が示されました。
主な調査結果
炎症の軽減
LIPUS 治療により、腎臓組織の炎症マーカーのレベルが低下しました。
主な調査結果
酸化ストレスの軽減
この療法により抗酸化酵素の活性が高まり、酸化ストレスが軽減され、腎臓細胞が損傷から保護された。
臨床試験
第I/II相試験
探索的臨床試験
- 目的:ヒト慢性腎臓病患者におけるLIPUSの安全性、耐容性、予備的有効性を評価する。
- デザイン:少数の患者を対象とした非盲検単一群試験により、治療の即時的および短期的効果をモニタリングする。
- 場所: ソウル聖母病院
マイルストーン: - MFDSによる臨床試験承認(2024年7月
- ソウル聖母病院および恩平聖母病院における臨床試験のIRB承認(2024年6月
- 第1回探索的臨床試験の完了(2025年6月
- 第2回確認的/承認臨床試験の完了(2026年6月
第III相試験
確認臨床試験
- 目的:より大規模で多様な患者集団においてLIPUSの有効性と安全性を検証し、規制当局への申請のための確固たるデータを提供すること。
- デザイン:LIPUS治療と標準治療を比較する多施設ランダム化比較試験。
- 実施場所:世界中の複数の主要医療センター
試験フェーズ
- 探索的試験(2024年):安全性と有効性を評価するための最初のヒト臨床試験で、GFRの改善と炎症の軽減に有望な結果を示している。
- 確認的試験(2025年~2026年):探索的試験の結果を確認し、臨床での広範な使用に対する規制当局の承認を確保することを目的とした、より大規模な試験。
今後の方向性
進行中および計画中の試験
アナソニックは、新たな用途を探索し、さらに検証するために、継続的に研究努力を拡大している。 LIPUS 技術の検証を行っています。今後の研究テーマは以下の通りです：
他の疾患への拡大
• 心血管疾患や神経変性疾患などの他の慢性疾患の治療におけるLIPUSの有効性を調査。
長期にわたる有効性と安全性
• 持続的な効果を確保し、潜在的な遅発性効果を監視するために、長期にわたる追跡調査を実施。
小児臨床試験
• 早期介入を行い、長期の治療結果を改善するために、小児慢性腎臓病(CKD)患者におけるLIPUSの使用を調査。
規制当局の承認
Anasonicは、LIPUS技術の複数の地域における規制当局の承認取得に尽力しています。
私たちは、必要な基準を満たし、この革新的な治療を世界中の患者に届けるために、規制当局と緊密に連携しています。